中国药企和CRO受益于CFDA接受药品境外临床试验资料的政策

2018年10月31日 10時01分

香港, 2018年10月31日 - (亚太商讯) - 自2016年以来，中国国家药品监督管理局发动了一系列监管政策的改革，目的在于最大限度优化药政法规及审批政策，加快新药和仿制药的申报审批流程和速度，使患者尽早受益。今年7月颁布的《接受药品境外临床试验资料的技术指导原则》（下称《指导原则》），无疑是其中一项有力的措施。《指导原则》中承诺接受药品境外临床试验资料，可以明显减少国外新药和已经在国外上市的仿制药在国内做临床试验的时间和费用，从而大幅度缩短新药和仿制药在华注册和上市的周期。

根据《指导原则》规定，国外临床试验资料包括但不限于申请人通过药品的国内外同步研发，并在国外执行的临床试验所获得的创新药临床试验资料，同时也包括在国外开展仿制药研发和临床生物等效性的试验资料。临床试验资料只要是真实、完整、准确和可溯源的，幷且临床试验的操作过程附合ICH和GCP原则，都可以用于在中国的药品注册申报。这项规定要求药企在国外操作产品研发和临床试验时慎重选择外包服务机构，尽可能选择既熟悉中美两国药政体系，同时在中美两国有良好的法规监管记录的受托研究机构( Contract Research Organization, 下称”CRO”)。

《指导原则》颁布后的几个月，中国多家药企已从中获益。这些药企都是首批走向国际市场的仿制药公司，包括华海药业，石药集团和南通联亚等。以华海药业为例，这家药企早在2007年就已经开始了国际化进程，是中国药企中第一间被美国食品药品监督管理局批准其仿制药上市的公司。十多年以来，该公司已有多个仿制药产品获得了美国食品药品监督管理局的上市批准。《指导原则》颁布之后，该公司通过其合作的CRO美国方达医药取得了当年的临床试验资料，并以此资料获得了国家食品药品监督管理总局(下称「CFDA」)的批准，使其成为了中国接受国外临床试验资料的第一间受益公司。目前，华海药业正在与方达医药积极沟通，希望获取公司在美国执行的其它仿制药临床试验资料，相信很快会再有其它仿制药陆续得到CFDA的批准。其它药企如石药集团和南通联亚也陆续从美国方达医药取得了境外临床资料，并向CFDA申报，个别产品更已经成功获批。

过去，中国药品市场上的仿制药品质和疗效较其原研药相差甚远，而境外仿制药进入中国市场周期长，代价又高，令中国的患者常常处于「较便宜的国内仿制药疗效差，但又负担不起价格高昂的原研药」的困境。因此，患者千方百计地寻找途径，希望从其他渠道获得有效的国外仿制药，却引起了药品监管和安全保障的问题，早前掀起热话的电影《我不是药神》就是以此社会现况为拍摄题材。《指导原则》的颁布，不但能加快国外新药和仿制药在中国上市，而且也能大大提高中国本土仿制药的品质和疗效，从而快速达到国际标准，使中国患者能够尽快用上较易负担同时具备高品质的仿制药。与此同时，随着越来越多的中国药企注重开发中美双报产品，深谙中美两国药政法规，并提供符合中美两国要求的产品开发和临床试验服务的国外CRO也必将从中受益。

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