APOLLOMICS（冠科美博）APL-106治疗急性髓系白血病的III期临床桥接研究获得中国新药临床试验批件

2020年9月28日 08時00分

香港, 2020年9月28日 - (亚太商讯) - 2020年9月24日，中国杭州市和美国福斯特市报道，Apollomics, Inc.（冠科美博），一家致力于发现和开发肿瘤靶向和免疫新药及其组合疗法的创新生物制药公司欣然宣布，APL-106（Uproleselan）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准启动APL-106联合化疗以治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的I期药代动力学（PK）和耐受性研究，也接受了III期桥接研究方案。

公司联合创始人、董事长兼首席执行官余国良博士表示：“自今年初取得APL-106在中国的授权许可后，我们的团队一直在努力进行IND申报工作，中国III期桥接研究方案获得接受是冠科美博的一个重大里程碑。AML是成人中最常见的白血病之一，复发或难治性AML的治疗渴待有效的突破进展。我们很高兴CDE认同改善该患者群体治疗效果的必要性，并在我们合作伙伴GlycoMimetics申办的全球III期临床试验进行中时，批准了我们的III期桥接研究。我们期待在中国启动临床试验，致力为AML患者提供一个崭新和有效的治疗选择。”

由GlycoMimetics在美国发起的Uproleselan治疗急性髓系白血病的全面III期临床试验正在进行中。Uproleselan治疗复发或难治性成人AML患者的临床研究已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速审评通道以及突破性疗法资格。此外，Uproleselan还获得了FDA和欧盟授予治疗AML的孤儿药资格认定。

关于Uproleselan(APL-106)
Uproleselan (APL-106) 是由GlycoMimetics发现和开发的后期临床阶段1类新药，是一种E-选择素拮抗剂。Uproleselan(yoo'pro le'sel an)能阻断E-选择素（骨髓细胞上的一种粘附分子）与血液癌细胞结合，从而靶向性地阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。Uproleselan由Apollomics（冠科美博）于2020年1月从美国GlycoMimetics引进，Apollomics拥有中国市场（中国大陆、香港、澳门和台湾）的临床开发、生产和商业化销售权利。

关于急性髓系白血病（AML）
急性髓系白血病（AML）是一种血液和骨髓的肿瘤，它是一种侵袭性疾病，导致骨髓产生不能执行正常功能的未成熟细胞，并发展成白血病细胞。在美国，每年约有20,000例AML新发病例，5年生存率为28.7%1。中国AML每年新发病例为21,600例，复发或难治性AML预后极差2。

关于Apollomics, Inc.
Apollomics, Inc.（冠科美博）是一家创新型生物制药公司，由OrbiMed Asia（奥博资本）在创立之初孵化，致力于研发肿瘤靶向和免疫单药及其组合疗法，在美国加州福斯特市和中国杭州市均有运营实体。公司产品管线有多个处于不同开发阶段的项目，包括为恢复机体免疫系统识别能力和杀死癌细胞的新型人源化单克隆抗体和为针对失控的生长信号通路的靶向疗法。欲了解更多信息，请访问www.apollomicsinc.com。

1National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program
2Yang Xiaofeng, Zhang Sufen, Zhang Qingyuan. Practical Therapeutics of Hematological Diseases[M]. Military Medical Science Press, 2008.

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