沛嘉医疗启动TaurusTrio反流瓣膜内地多中心注册临床研究首日入组成功完成

2023年8月1日 16時47分

香港, 2023年8月1日 - (亚太商讯) - 2023年7月31日，沛嘉医疗（9996.HK）公布，旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统（以下简称TaurusTrio）日前已于内地多中心注册临床研究首日入组。首都医科大学附属北京安贞医院心脏瓣膜病介入中心主任宋光远教授携团队刘新民教授、姜正明教授、苑飞教授、卢志南教授、姚晶教授及介入超声科张纯教授，已顺利使用TaurusTrio为5位不能常规开展外科手术的重度主动脉瓣反流患者完成TAVR手术。首日入组病例手术过程顺利，人工瓣膜植入后位置理想，形态良好，术后即刻主动脉瓣反流消失。平均器械时间为20余分钟，最快器械时间仅10分钟，验证了TaurusTrio在标准化手术流程指导的安全性与易操作性。

手术的成功完成，标志着TaurusTrio治疗主动脉瓣反流中国多中心注册临床试验的启动入组，也标志着定位键专利首创及拥有者JenaValve公司与沛嘉医疗License-in合作落地于中国后的又一重要里程碑，必将引领推动经股TAVR治疗AR全新时代加速前进。

首日入组的其中一名患者北京安贞医院首日入组的一例挑战的64°横位心PAR患者，患者 74 岁男性，存在房颤和高血压等病史，术前心电图呈现二度Ⅱ型房室传导阻滞并完全性右束支传导阻滞。术前超声心动图提示为三叶式，窦部增宽，VC 6.3mm，EROA 0.22cm²，Rvol 50mL，LVEDV 101mm，LVESV 36mm，LVEF 64.4% 。该名患者于术后整体入路血管条件良好：入路走行可、无严重扭曲，右侧髂总动脉少许钙化斑块，股动脉穿刺处无明显钙化。

主动脉瓣反流是瓣膜病领域的重要挑战之一。一项基于美国一百万例AI大数据样本的研究结果在TVT 2023得到发布，真实世界中度及以上AR的临床评估和接受干预的比例仍不理想，而基于左室扩张程度分层后死亡率的对比发现，LVESDi>25mm/m²的重度AR患者2年死亡率37.2%，而中度也已高达34.3%，这更加提示了针对AR患者临床管理和治疗干预的必要性。

由于主动脉瓣环和主动脉根部扩张，及患者原生瓣叶钙化不足，采用传统经导管主动脉瓣置换（TAVR）器械存在瓣膜位移及瓣周漏的风险；目前TAVR治疗孤立性慢性主动脉瓣反流仍然具有挑战性。2022年初，沛嘉医疗和JenaValve公司达成战略合作，通过license-in其所有相关技术专利，实现TaurusTrio经导管主动脉瓣系统自产化，并与JenaValve Trilogy产品实现技术一致性。

目前，沛嘉医疗已完成TaurusTrio系统的技术转移，中国内地已正式开展多中心注册临床试验，将结合国外临床资料，与内地专家总结TaurusTrio的中国人群临床应用经验，未来更好的服务于中国广大的主动脉瓣疾病患者。

中国医学科学院阜外医院吴永健教授表示：「TaurusTrio是沛嘉公司将JenaValve 的Trilogy系统独家技术引进后的自制产品。独特的定位键、短瓣架、大网孔设计可以让AR患者筛选范围更宽，术者手术过程可以做到从容淡定，装瓣也非常简单便捷。我们期待携手临床中心总结更多的临床应用和证据，造福更多主动脉瓣反流患者。」

首都医科大学附属北京安贞医院心脏瓣膜病介入中心主任宋光远教授表示：「TaurusTrio经导管主动脉瓣系统是一款独具创新的治疗AR的TAVR器械，精细设计的输送系统调弯功能和调对合缘对齐的功能为可视化的定位装置提供了更优的精准操控性，标准化流程操作极大的提升了手术安全性，缩短学习曲线；首日植入的AR病例结果都成功且令人满意。主瓣反流不同于狭窄，患者需要更多的精准诊断、临床干预和介入治疗，希望通过进一步的科研探索为患者助力，也期待TaurusTrio这一被验证的技术尽早获得中国上市批准。」

沛嘉医疗有限公司
沛嘉医疗有限公司于2012年成立，总部位于中国江苏苏州，2020年5月在港交所上市（股票代码09996.HK）。公司秉持「至善尽心，敬畏生命」的理念，始终将生命和安全放在首位，深耕技术，坚持创新，竭尽所能助力生命健康。公司定位「创新为本，心脑同治」战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起内地结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

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